国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

国双科技祁国晟：在赋能数智化转型路上不断夯实“底座”******

　　■文/光明网记者 李政葳

　　审前过滤、阅卷审查重点标注与高亮识别、文书自动生成、智能文书校对……这是我们在国双科技北京总部展厅一角看到的一幕，这里系统展示了大数据赋能“智慧司法”建设的生动实践。

　　通过使用智讼系统，原来一位法官要做4个小时的案件，现在仅需要10分钟。作为中国领先的大数据和人工智能解决方案提供商，国双科技不断发挥在该领域积累的技术能力，在政府及央企数字化转型中发力探索。

　　回顾国双科技的创业经历，也正是国内大数据、人工智能产业发展以及技术赋能行业的缩影。如果把时间指针倒回到千禧年初，此时中国互联网发展已10年有余，在网易、搜狐、阿里巴巴、腾讯、百度等互联网公司掀开时代帷幕之后，一批又一批互联网弄潮儿投入巨大蓝海。国双科技创业团队便是其中一员，成为时代洪流中的开拓者。

　　迭代的是技术，不变的是持续积累

　　见到国双科技创始人、CEO祁国晟，是在展厅旁边的一间会议室里。经历了行业的初创、发展、变迁，此时的祁国晟多了不少沉稳和淡定。他背后的国双科技成立于2005年，英文名叫“Gridsum”，是“Grid”（网格）和“Sum”（求和）两个单词的合成，代表用并行分布式架构Grid处理加法Sum运算。

　　17年前的这一命名逻辑，始于祁国晟对于分布式计算的敏锐技术预见。这一思考，也在云计算、大数据等新一代网络架构升级及信息技术落地的当下逐渐得以验证。

　　“我们认为，它是一个并行且可以并行化运算的数据仓库系统，可以拿来服务新一代数字化、智能化转型企业需求的‘底座’。它支持了当年很好地服务世界500强外企。”祁国晟回忆。

　　团队成立之初，国双科技将服务客户聚焦于大型及超大型企业。在最初为上百家世界500强企业提供大数据处理SaaS的服务中，积累了强大的数据处理能力，并在不断衍生迭代中将SaaS从应用变成平台，推进自主SaaS软件的PaaS化发展，实现了国产软件技术的产品化推进。“当时百分之八九十的业务是服务500强企业。但是现在一半的业务是这些，其他一半是央企。”祁国晟说。

　　迭代的是技术，不变的是一以贯之的创业理念。伴随国内消费互联网产业不断发展，国双科技经历了基础算力积累期、智能算法成熟期、产业场景贯通期。这三次重大业务转型，在外部看来都是跨越式甚至是进入完全不同的赛道。但就自身而言，国双以科技力解放社会生产力、以科技劳动迭代生产关系的初心从没变过。

　　“我们的发展战略还是和在上市时招股书里写的一样——要把‘底座技术’抽出来产品化，然后去服务数字化、智能化转型企业的需求……”祁国晟提到，以前服务500强企业时发现，平台软件“底座”不会购买中国软件公司的产品，但在中国做业务时需要购买一些SaaS、应用，以适应中国的互联网环境。

　　2016年以后，国双用三年的时间把积累十几年的能力“底座”，转变成了一个平台级的软件，这也带动了国双客户结构的转变。“大量央企在目前自主可控、安全可靠的信创要求下，在数字化、智能化转型浪潮下，平台软件实实在在地给企业带来利益与价值。”

　　2022年开年伊始，国双科技呈现出强劲的业务增长态势。截止目前，2022年合同订单额接近10亿元人民币，并在不断增长中。

　　打造智能化转型的“底座”工具集

　　“数字化、智能化转型的概念很宽泛，我觉得它应该是在新的信息科技时代，可以做到大幅地解放生产力。”祁国晟这样判断。

　　在产业数智化转型浪潮中，油气田作为国家战略资源和工业基础，始终追求提质增效和高质量发展。2019年，国双与某超大型油田企业开展了石油炼化产业的数字化、智能化转型探索。

　　在转型过程中，数据壁垒、数据安全等问题备受关注，尤其是重点行业、重点央企的转型更为谨慎。对于国双科技的核心优势，祁国晟概括为以下两点：一是把很多原来条块分割、烟囱式的数据实现全面打通，数据打通以后就能够比较容易地、实时地拿到个人透明的、全面的数据；二是在智能化转型中可以比较有效地运用算法模型，一手知识、一手数据，双轮驱动很好地支持甚至部分替代脑力劳动者。

　　“这几年实践证明，非常有效！”基于全面感知的物联接入，数字化、智能化融合管理体系，信息安全保障体系以及数据和业务的智能协同，国双科技打造了一套全面感知、自动预测、智能调控、实时优化的产业智能化解决方案，实现了油气田企业的组织优化、效率提高、管控提升、成本降低的若干建设性目标。

　　“数字化、智能化转型的‘底座’，就是一个工具集。就像去解决别人问题时，会带一个‘背包’，里面装着工具。这就要求工具集非常完备、非常稳定好用。”在祁国晟看来，在做别人看似定制化、个性化工作时，因为有了强大的工具集，既可以让客户感到满意，又很有效率，“这个就是‘底座’的能力”。

　　从实践来看，任何一家大型企业的数字化转型，都不止是一项技术工作，更多的是管理理念通过技术工具、信息系统的输出。而对于各行各业来说，数字化转型都不是一夜诞生，而是基于几十年技术创新的延续。“我们的优势在于过去积累的时间非常长，在积累过程中又因为种种原因，心无旁骛地去做聚焦、深耕，让我们有非常完备的工具集。”祁国晟说。

　　自2020年以来，此起彼伏的疫情给数字化按下“快进键”。基于国双科技解决方案，上述油气田在面临疫情带来现场减员的管控下，不仅没有因此造成对生产的不利影响，反而实现了产量不减反增的收益。

　　“根据疫情防控要求，生产现场人员只能控制在30%，这种情况下数字化价值就实实在在地凸显出来了。疫情推动了数字化、智能化需求，很多央企在数字化转型以及自动化运维、数字孪生上有明确需求，给了我们很多机会。”祁国晟说。

　　让“底座”更加自主可控、安全可靠

　　在过往的企业数字化、智能化转型中，往往采用咨询、平台软件选型、实施三步走式方式推进。而在平台软件选择上，大多面临着国外企业垄断的局面。鉴于数据安全、本土适配、性能优化等诸多需求，亟需拥有自己的基础软件来解决“缺芯少魂”中“魂”的问题。

　　“我们要做的是，第一要有自己的平台‘底座’能力；第二要在这个平台‘底座’能力的边界上，滋生出来咨询，也就是和他对接的能力。”祁国晟说。

　　通过多年在大数据及人工智能领域的浸润，国双科技将自主可控、安全可靠数字化、智能化软件“底座”技术优势，运用于大型企业及政府数字化、智能化转型。

　　在夯实平台软件“底座”能力的同时，国双科技也在不断打磨基于业务场景的理解与咨询能力，将大数据、人工智能的解决方案，从技术层面提升至覆盖技术工具、信息系统、IT和DT等综合输出的管理理念层面，助推大型企业实现自上而下全业务、全链路的集团级数字化、智能化转型。

　　不同于传统的病毒库、攻防，国双科技更是将安全根植于数字化产品研发的骨髓里，确保超大型企业庞杂数据处理中的安全与稳定。比如，在平台开发和应用过程中，先后开发出自主可控的数据仓库、智能CRM等大型企业应用软件，可以对SAP、甲骨文（Oracle）等国外同类产品进行升级替代，成为“国产替代”计划的一个重要组成部分。

　　截止目前，国双科技已拥有3000多项专利技术，并将不断加大技术研发投入，促进平台级软件“底座”更加成熟稳健。因此，国双科技成为工信部颁发的“网络安全技术应用试点示范单位”，其工业互联网数据安全智能检测平台也成为“网络安全技术应用试点示范项目”。

　　经历创业之初的筚路蓝缕和行业转型的裂变升华，未来在深耕企业服务的基础软件领域中，国双科技将搭建包含咨询、平台基础软件、实施在内的生态系统，以对接更多政府及企业，为其提供更高效、精准、便利的大数据、人工智能一站式解决方案。“做一个成熟的基础软件企业，建立一个‘ecosystem’！”祁国晟这样说。