国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

中央农村工作会议系列解读②加强乡村人才队伍建设 做好乡村人才振兴文章******

　　作者：朱宁 中国农业科学院农业经济与发展研究所

　　习近平总书记在中央农村工作会议上强调“要坚持本土培养和外部引进相结合，重点加强村党组织书记和新型农业经营主体带头人培训，全面提升农民素质素养，育好用好乡土人才；要引进一批人才，有序引导大学毕业生到乡、能人回乡、农民工返乡、企业家入乡，帮助他们解决后顾之忧，让其留得下、能创业”。

　　关于乡村振兴，习近平总书记擘画了五个振兴，其中人才振兴非常关键。人才是全面推进乡村振兴、加快建设农业强国的动力保障。习近平总书记在中央农村工作会议上的讲话，为全方位培养、引进和用好人才指明了方向、提供了基本遵循。

　　一、乡村人才培养和引进的主要成效

　　乡村人才的培养和引进是一项系统工程，近年来，有关部门在乡村人才培养、引进以及配套政策等方面推出了系列举措，为全面脱贫攻坚战取得全面胜利，推进乡村振兴、加快农业农村现代化提供了强有力的支撑和保障。

　　人才培养提升本土人才能力素质。通过相继推出的针对村党组织书记和新型农业经营主体带头人等本土人才的培训计划、项目、行动等，为乡村本土人才的培养提供了平台。

　　具有代表性的有：农村实用人才带头人和大学生村官示范培训计划重点遴选了农村基层组织负责人、新型农业经营和服务主体带头人等作为培训对象，提升了各类人才的乡村治理能力和脱贫致富带动能力，截至2021年，累计举办示范培训班1800余期，培训18万余人；农村基层干部乡村振兴主题培训计划突出政治引领，提升集体经济发展和乡村治理等能力，对基层组织负责人开展轮训；乡村产业振兴带头人培育“头雁”项目着力提高带头人的能力素质，自2022年起每年为每个县培育10名左右“头雁”，用5年时间培育一支乡村产业振兴带头人“头雁”队伍，带动全国新型农业经营主体形成“雁阵”。

　　人才引进为乡村人才队伍注入活力。通过不断加强乡村人才引进力度，返乡入乡创业人员超过了1100万人。各级政府部门为入乡人才提供了多种政策支持。一是给予就业创业扶持，通过就业创业服务补助、培训补贴、以工代训补贴、一次性创业补贴、乡村公益性岗位等政策，支持高校毕业生、农民工、脱贫人口等重点群体就业创业。二是优化农村创业环境，国务院以及相关部门相继出台了一系列财政税收、创业补贴、金融保险、用地用电、人才保障、创业服务、园区建设等扶持政策，明确各地要加大对返乡入乡创业人员从事新产业新业态发展用地的支持，帮助各类人才返乡入乡投资兴业。三是做好规划引领。2021年，农业农村部印发《“十四五”农业农村人才队伍建设发展规划》，做好顶层设计，明确提出“健全人才引进政策体系”，引导各类人才返乡入乡兴乡。

　　优化环境改善乡村人才工作与生活条件。通过不断优化提升创业就业环境，为乡村人才提供精准化的工作与生活条件支持。制定税费减免政策，对符合条件的返乡创业企业可享受减征企业所得税以及免征增值税、营业税、教育费附加、地方教育附加等税费减免政策。利用中华农业英才奖、全国农业劳模和先进工作者以及全国十佳农民等评选表彰，提升了乡村人才干事创业、奋发作为的积极性。利用“银保担”合作、供应链金融、设立绿色通道等方式，为返乡入乡创业企业提供优质金融服务。利用农村人居环境整治整县推进项目以及农村厕所革命整村推进奖补政策，持续提升农村人居环境，改善了乡村人才的生活环境。

　　二、乡村人才培养和引进待化解的难题

　　目前来看，乡村人才培养和引进仍然面临一些困难和问题急需解决：一是人才结构不优。从乡村人才个体特征看，年龄偏老、学历和职称偏低。从乡村人才分布情况看，多集中在经济较强、交通便利的乡村，偏远乡村人才相对较少。二是人才吸引力不强。农村资源要素活力不足，人才成长空间小、待遇低，医疗、教育、交通等方面条件相对落后，难与经济条件较好的城市相比，乡村对人才的吸引力、吸附力不够，造成外地人才引不进、本地人才留不住。三是人才扶持仍不够。在乡村人才培训及基地建设方面资金投入不足，且乡村人才发展所需的扶持政策、激励保障政策力度仍然不够，影响了引进人才和留住人才，也影响了乡村人才示范引领作用的有效发挥。

　　三、创新人才政策，开创人才振兴新局面

　　针对乡村人才发展难题，需要在目前政策的基础上，持续创新人才培养、引进、使用以及扶持激励保障政策，进一步激励引导各类人才在乡村振兴的广阔天地担使命显身手，打造乡村振兴新引擎，做好“育引留用”文章，切实开创乡村人才振兴新局面。

　　创新培养政策，“育得出”人才。乡村振兴对人才的需求明显增加，需要持续加强乡村人才培养工作，为乡村振兴提供一批高素质、高质量乡村人才。切实提高全面性，乡村人才类型多、涵盖广，要细分人才类别，坚持分类施策，全面提升乡村人才队伍的综合素质和带动能力。

　　切实提高针对性，找准人才培养的关键点和主攻方向，建立健全符合乡村人才队伍建设规律和发展特点的培养体制机制，瞄准抓数量、抓质量、抓多样，综合采取短期培训、职业教育、学历教育、持续提升等多种培养方式。切实提高系统性，中央层面加大对乡村人才培养重大工程统筹设计力度，各省负责组织实施人才培养重大工程，并量身定制本省乡村人才培训计划和方案。市县层面负责乡村人才推荐、参训选调、日常跟踪服务、支持扶持政策落实等工作。

　　创新引进政策，“引得来”人才。乡村人才振兴不仅要依靠本土人才，而且还要有引进人才的补充，重点有序引导大学毕业生到乡、能人回乡、农民工返乡、企业家入乡，鼓励城市人才下乡服务，实施“一村多名大学生”计划等引才计划、行动等，出台适应农村发展、农村特色的引才政策，提供符合规定的福利待遇以及良好的生活条件，在人才子女教育、养老保险、医疗保险等方面提供保障，建立政府引导、基层组织与企业等主体参与的乡村人才引进机制，吸引各类优秀人才下沉服务乡村、干事创业。

　　创新扶持激励保障政策，“留得住”人才。建立产业政策与人才政策统筹谋划机制，坚持管产业与管人才并重，探索在各类涉农项目资金中设定一定比例人才发展资金，将项目带动人才发展情况列入项目验收考核指标，将产业的政策、项目、资金与人才政策一起研究、一并实施，为人才在乡村干事创业提供培训、项目、资金、金融、园区、物流、土地等系统性支持服务。

　　营造良好发展环境，开展优秀人才评选、职业技能竞赛等典型选树活动，激发下乡返乡人才留在乡村发展的动力。为人才打破乡村与城市在教育医疗、社会保障、公共服务等方面的政策壁垒，在医疗、子女入学、档案托管、证件申请等方面实施最优惠政策，提供“一站式”服务，构建有利于人才在乡村发展的保障体系。

　　创新使用政策，“用得好”人才。打破身份、体制和编制等限制，专门制定乡村人才职务晋升、职业资格认定、职业等级评定以及职称审定等措施，并赋予相应的待遇，为优秀乡村人才提供更宽广的晋升渠道和发展空间。鼓励乡村人才创建农民专业合作社联合社、家庭农场发展创业联盟、新型职业农民协会、高素质农民协会等合作共赢平台，推动实现乡村人才之间优势互补、合作共赢，引导平台发挥帮助农民、服务农民、富裕农民的作用，同时，对合作共赢平台开展联农带农富农进行监督评价，提升规范发展水平。

　　（本文是中国农业科学院科技创新工程“乡村治理与发展团队”(10-IAED-06-2023)的阶段性成果）