国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
《狂飙》给扫黑剧带来哪些“质变”？******
口碑高开高走成为2023的“开年第一爆款”
《狂飙》给扫黑剧 带来哪些“质变”？
扫黑除恶题材剧《狂飙》2月3日晚在央视八套正式收官。该剧贯穿整个春节的播出，国民热度甚至盖过春节档头部大片，口碑高开高走，成了2023的“开年第一爆款”。即便把时间轴拉得更长，《狂飙》的表现都称得上现象级：不仅安欣、高启强、高启盛、陈书婷、老默、徐江、李响等主线角色每一个都获得极高公众认知度，张彪、陆寒、王秘书、麻子甚至小五等只有几场戏、几句台词的配角都被观众记住了名字并热烈讨论……上一部享受这种“待遇”的剧还是2017年《人民的名义》，再往前是2009年的《潜伏》。
《狂飙》为何能够赢得如此广泛的共鸣？从《破冰行动》到《扫黑风暴》，扫黑剧近年一直在小步前进寻求突破。《狂飙》这个激动人心的“开门红”有哪些从量变到质变的“狂飙”式进步？
创作思路的进步
跳出扫黑剧依靠案件烈度和情节强度吸引观众的“舒适区”
正如编剧之一朱俊懿所说，作为后来者，《狂飙》失去了改编真实案例的先天机会，但这也倒逼《狂飙》创作者跳出了扫黑剧依靠案件烈度、情节强度天然吸引观众的“舒适区”。
该剧让人耳目一新，根基是因为它在同类作品中独辟蹊径，构建了一部时间跨度长达20年的中国扫黑除恶编年史和回忆录。《狂飙》以 2000 年、2006 年、2021 年三个时间节点结构全剧，采用倒叙、插叙的方式呈现了20余年间的社会发展变化。选择这三个时间节点，既有政策宣传上的要求与考量，也能够反映出不同时期社会环境下治安工作的特殊性。
《狂飙》以非常高的完成度，把时代感凝结到衣食住行的方方面面，不仅做到了大处不出戏，还在很多不起眼的细节上下了功夫。装着饺子的铝制饭盒、翻毛领的皮夹克、等离子彩电、小灵通……真实的年代感将所有人代入回忆。高启强跨越20年的不同造型，也有着非常准确的塑造。2000年的高启强穿着廉价的皮衣，脏兮兮，捞完鱼随时可以擦擦手，那是菜市场里鱼贩的真实状态；到了2006年，在大嫂陈书婷的一手包装下，精致张扬起来，那是撞色西服、戴墨镜、梳背头的黑老大；2021年，他的违法手段更为隐蔽，穿衣风格也向“保护伞”高官靠拢，低调朴素……
这样的创作思路，《狂飙》不是首创，近年来《大江大河》《人世间》《风吹半夏》等荡气回肠的大剧都在还原时代感上做到了足够的诚意，最终为自己赢得大众共情打下最坚实基础。现实主义“要精心修饰，修饰到观众看不出来，但能体会到”。那些为《狂飙》打出高分的观众，也是感受到了这份用心，才心甘情愿共情这个延宕20余年的故事。
人物塑造的进步
对正反面人物尽可能一视同仁人物线丰满
《狂飙》塑造人物的突破之处，在于正反面人物尽可能一视同仁，人物线丰满。有人说《狂飙》前半部可以叫《一个鱼贩的黑化发家史》。高启强的每一次身份转换，都有翔实、充分的前因后果，和真实细腻的动机。一个唯唯诺诺、被欺压得喘不过气的菜场鱼贩子，成长为黑道“教父”式人物，而他走向深渊的背后有着亲情、友情、爱情的真实纠缠。《狂飙》让很多人感觉一追就停不下来，正是因为人物和剧情是爽的，更是写实的。
另外，传统的扫黑剧中，黑白对立是最主线的矛盾冲突，而《狂飙》的安欣和高启强还有互为镜像的宿命感，说明创作者把人物的重要性摆在了故事前面。安欣和高启强两个原本不在同一社会阶层的人，因为自身不同的性格特点而作出了不同的命运抉择。在一些偶发因素的助推下，二人走上了不同道路，人生因此发生改变、命运不断逆转。
事实证明，人物永远是第一位的。人物立住了，观众才会有共情，也更愿意看故事。如果是靠强情节推动剧情，恐很难产生现在这种反响。《狂飙》借高启强诘问着黑暗面的来处和缘由；借安欣诠释难以摧折的正直与信念；借一众骨血丰满的人物，揭示人性的善恶抉择——老默面对女儿心存愧疚；行事狠辣的恶霸徐江也有软肋。他们的善恶不是天生的，更重要的是选择。
总之，当靠强情节和反转已经不再是吸引观众的制胜法宝，《狂飙》验证了同类题材可以把走进人心作为更好的设计。
演员标准的进步
演员依据剧本二度创作 靠细致、复杂的人性面来支撑
要想成就一部好剧，剧本是蓝图，演员的二度创作为其添砖加瓦。靠足够细致、复杂的人性面来支撑，角色才能是立体的而不是说台词的工具。
导演徐纪周找的演员，都是有生活阅历的。他的要求是，“千万不要照着韩国、美国的黑帮片给我演，一演就完了”，一定要让所有人相信，这是自己身边会发生的事儿，才会有共情。张颂文的表演得到了很高的评价，“他演鱼贩子，我能闻见鱼腥味。他演大老板，我能闻见古龙水味。”为了演好鱼贩子，开机前几天，张颂文每天早上四五点就赶往水产市场，看鱼档老板怎么进货、卖鱼、杀鱼，后来剧里舀出鱼缸里的水洗手，就是他观察的收获。
好演员会比着琢磨角色、琢磨戏，拼命动脑子，在良性创作氛围中碰撞出更多火花。剧中安欣拿着警戒线推着高启强往前走这一“名场面”，当时剧本上只写“安欣拿着警戒线把高启强他们拦住”。而到了实拍时，安欣拿着警戒线一直往前推，拍出来气势上就会很好看，这些都是现场碰撞出来的。再比如安欣和高启强20年里吃饭的戏份在细微处有很大不同，演员通过表演也能够把饭吃出“年代感”。
不可否认，《狂飙》能够“飙”起来，一众实力派演员同台飙戏功不可没：无论是“双张”博弈，还是每一个或大或小的配角，演员与角色的适配度都非常高。值得玩味的是，网上有一个流传很广的“传闻”，该剧开始的主演配置是“流量+实力派”组合，这是当下市场上比较稳妥的通行搭配方式，“传闻”或许是项目初始阶段真实的考量之一。而最终《狂飙》以目前的阵容出现，证明演技和适配度占更大权重的理性决策胜出，市场给予的反馈也足以提振行业信心。
这个结果说明，一部剧要想破圈引起共鸣，就应当成为“最大公约数”。如此，使用流量演员反而显得“窄众”了——大众介意的是演员是否真的和角色匹配，以及他的演技是否真的能驾驭这个角色。只有满足了这些条件的演员阵容，才能获得作品的流量密码。
文/本报记者 杨文杰 统筹/刘江华
